Форум » Здоровье и медицина » ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ ПО ОТЗЫВУ ПРЕПАРАТА ВИРАСЕПТ » Ответить
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ ПО ОТЗЫВУ ПРЕПАРАТА ВИРАСЕПТ
Ledi_di3: Лондон, 6 июня 2007 г. Doc. Ref. EMEA/251283/2007 ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ ПО ОТЗЫВУ ПРЕПАРАТА ВИРАСЕПТ Вечером 5 июня Вечером 5 июня 2007 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) было уведомлено компанией Roche Registration Limited о наличии нежелательной примеси – вредной субстанции в препарате Вирасепт (нелфинавир). Вследствие этого препарат незамедлительно отзывается с рынков Европейского Союза. Что такое Вирасепт? Вирасепт – противовирусный препарат, доступный в форме таблеток или порошка для приема внутрь. Препарат предназначен для лечения в комбинации с другими противовирусными препаратами взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), вызывающего синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Действующее вещество Вирасепта, нелфинавир, принадлежит к классу ингибиторов протеазы. Он блокирует фермент (протеазу), необходимый для воспроизведения ВИЧ. Когда этот фермент блокируется, вирус теряет возможность нормально воспроизводиться, и таким образом скорость развития инфекции снижается. Что значит отзыв препарата? Отзыв препарата – процедура, в соответствии с которой препарат может быть снят с рынка. Отзыв может произойти по различным причинам, в частности, таким как проблемы, возникшие при производстве партии препарата. Результатом отзыва становится возврат производителю соответствующих упаковок препарата. Возврат обычно производится через поставщиков и аптекарей. Почему отзывается Вирасепт? Компания-производитель Вирасепта, Roche, получила несколько жалоб от пациентов, что таблетки Вирасепта, которые они принимали, имели необычный запах. В процессе рассмотрения жалоб компания, в частности, провела анализ таблеток. Исследование обнаружило неожиданное присутствие примеси (контаминанта) 'ethyl mesylate' в некоторых партиях Вирасепта. Ethyl mesylate, ('methane sulfonic acid ethylester') также известен как генотоксичная субстанция (вредная для ДНК, генетического материала клеток). Генотоксичные субстанции могут вызывать рак или, при использовании во время беременности, нанести вред плоду. Примесь связана со способом производства активного вещества, нелфинавира, поэтому она может сказаться на всех преимуществах и проявлениях препарата Вирасепт. В связи с этим компания приняла решение о немедленном отзыве всех упаковок препарата в Европейском Союзе. Каковы последствия для пациентов? Пациенты, получающие Вирасепт в настоящее время, должны немедленно связаться со своим доктором, поскольку им придется сменить антиретровирусную терапию. Замена Вирасепта другим антиретровирусным препаратом должна основываться на индивидуальной резистентности и других препаратах, которые принимает пациент. Данный процесс может быть различным для разных пациентов. Пациенты, принимавшие Вирасепт, могли подвергнуться воздействию ethyl mesylate. Уровень риска для пациентов в связи с наличием данного вещества пока трудно оценить. Определенную озабоченность может вызывать прием данного препарата беременными женщинами, поскольку генотоксичные субстанции могут навредить плоду. Беременные женщины, принимавшие Вирасепт, должны тщательно обсудить со своим врачом дальнейшие действия. Для возвращения частично использованных или неиспользованных упаковок Вирасепта, пациенты должны следовать инструкциям в своей стране. Обычно препараты возвращаются в местную аптеку для возврата производителю. Каковы последствия отзыва для врачей, назначающих лечение? Пока Вирасепт не станет доступным, врачи должны использовать альтернативные препараты для лечения ВИЧ-положительных пациентов. При смене схемы лечения необходимо принимать во внимание возможное взаимодействие между различными антиретровирусными агентами. Что дальше? Компания проводит дальнейшие исследования процесса производства Вирасепта, чтобы определить точную причину появления примеси. EMEA будет обновлять данный документ при появлении новой информации. Перевод с англ. РОО "Сообщество ЛЖВ": http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viracept/25171807en.pdf
Ответов - 7
Ledi_di3: Коллеги! Пересылаем вам информацию об отзыве компанией Рош препарата Вирасепт, в связи с обнаружнением в отдельных партиях препарата нежелательных примесей. Лондон, 6 июня 2007 г. Doc. Ref. EMEA/251283/2007 ПРЕСС-РЕЛИЗ Европейское агентство по лекарственным средствам объявляет об отзыве препарата Вирасепт Вечером 5 июня 2007 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) было уведомлено компанией Roche Registration Limited о наличии нежелательной примеси – вредной субстанции в препарате Вирасепт (нелфинавир), антиретровирусном препарате для лечения взрослых, подростков и детей старше 3 лет, инфицированных ВИЧ-1. Вследствие этого препарат незамедлительно отзывается с рынков Европейского Союза. Компанией Roche обнаружено неожиданное присутствие примеси 'ethyl mesylate' (также известной как 'methane sulfonic acid ethylester') в некоторых партиях Вирасепта. Ethyl mesylate известен как генотоксичная субстанция (вредная для ДНК). Уровень риска для пациентов в связи с наличием данного вещества пока трудно оценить, хотя для этого предпринимаются меры. Т.к. наличие нежелательной примеси способно сказаться на всех преимуществах и проявлениях препарата Вирасепт, компания-производитель в настоящее время полностью отзывает данный препарат. Все упаковки Вирасепта, имеющиеся на рынке, а также упаковки, находящиеся на руках у пациентов, требуется вернуть фармкомпании. Пациентам, принимающим Вирасепт, следует незамедлительно обратиться к своему доктору, т.к. им придется сменить терапию на другой подходящий им препарат. В процессе смены терапии с препарата Вирасепт на другой препарат следует исходить из индивидуальной резистентности; при этом данный процесс может быть различным для разных пациентов. Примечания: 1. Отзыв препарата касается 27 стран-членов, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии. 2. Вирасепт доступен в форме порошка для приема внутрь 50 mg/g, таблеток 250 mg и покрытых оболочкой таблеток 250 mg. Авторизованный маркетинг осуществляет Roche Registration Limited. Более подробная информация доступна в Европейском общественном оценочном докладе по Вирасепту (European Public Assessment Report for Viracept): http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/viracept/viracept.htm. 3. Типовые вопросы и ответы на них на русском языке находятся в приложенном файле (РОО "Сообщество ЛЖВ") 4. Оригинал данного пресс-релиза, а также дополнительная информация о работе EMEA доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.emea.europa.eu. Martin Harvey Allchurch и Monika Benstetter Tel: (44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea.europa.eu Перевод с англ. РОО "Сообщество ЛЖВ": www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/25128307en.pdf Комментарии РОО "Сообщество ЛЖВ": По последней информации от Рош, их отчеты по оценке рисков показывают, что потенциальное влияние и последующий риск для пациентов низки. Однако исследования на животных показали мутагенность вещества, обнаруженного в отдельных партиях препарата Вирасепт. «В интересах благополучия пациентов, мы приняли решение отозвать все соответствующие формы Вирасепта», - сообщает Рош в письме представителям сообщества людей, живущих с ВИЧ. О любых неожиданных побочных эффектах Рош просит сообщать вашему врачу. Мы сейчас выясняем, будет ли этот препарат отозван в России.
Ledi_di3: ВИЧ-положительные пациенты могут остаться без лечения Пресс-релиз: ВИЧ-положительные пациенты могут остаться без лечения ПРЕСС-РЕЛИЗ, 8 июня 2007 г., Москва. 6-7 июня 2007 г. фармацевтическая компания F.Hoffman-La Roche Ltd. («Рош») сообщила о немедленном отзыве своего препарата Вирасепт с рынков всех стран, кроме США, Канады и Японии. Вирасепт (нелфинавир) является антиретровирусным препаратом, широко применяемым для лечения ВИЧ-инфекции. Причиной отзыва стало обнаружение в некоторых упаковках препарата нежелательной примеси – вещества ethyl mesylate (этиловый эфир метилсульфоновой кислоты). Данное вещество является генотоксичным и может вызывать рак или, при использовании во время беременности, нанести вред плоду. Пациентам, принимающим Вирасепт, «Рош» рекомендует немедленно обратиться к врачу для замены препарата на другой подходящий. Отзыв Вирасепта из России может привести к тому, что сотни ВИЧ-положительных пациентов останутся без лечения, поскольку заменить этот препарат будет просто не на что. Дело в том, что в 2007 году в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» уже подписан контракт с поставщиком Вирасепта на его закупку в количестве, достаточном для лечения более 3 тыс. пациентов, или 15% всех пациентов, которые получат АРВ-препараты. Кроме того, Вирасепт, в соответствии с результатами проведенного Росздравом аукциона, составит в 2007 году почти 40% от всех закупленных препаратов того же класса (ингибиторов протеазы). При этом, по оценке экспертов фармрынка, на закупку и поставку других препаратов для замены Вирасепта в схемах лечения пациентов потребуется несколько месяцев. При адекватном формировании списка закупаемых в рамках нацпроекта «Здоровье» препаратов масштаб проблемы, возникшей из-за отзыва Вирасепта, был бы значительно меньше. В апреле 2007 года, когда был объявлен аукцион на закупку препаратов, Региональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» обращалась в Минздравсоцразвития с просьбой пересмотреть количество и стоимость закупаемого Вирасепта. Мы убеждены, что столь широкое применение данного препарата в России не имеет под собой основания как с медицинской, так и с экономической точек зрения и не соответствует интересам пациентов: § международные руководства по лечению ВИЧ оценивают эффективность, безопасность, переносимость и удобство Вирасепта ниже, чем большинства препаратов того же класса (ингибиторов протеазы) § существует и зарегистрирован в России целый ряд более эффективных и качественных препаратов, которыми Вирасепт может быть (и желательно) заменен; § несмотря на более низкое качество, Вирасепт был закуплен в рамках нацпроекта «Здоровье» по необоснованно высокой цене, став самым дорогим из ингибиторов протеазы в России, хотя в других странах его стоимость ниже. Однако чиновники проигнорировали наше обращение и подписали контракт на закупку препарата Вирасепт в том объеме, в котором планировалось изначально. Поскольку бюджет нацпроекта на покупку антиретровирусных препаратов ограничен, а на Вирасепт ушла его пятая часть (более $26 млн), других препаратов теперь, вероятнее всего, просто не хватит, чтобы заполнить эту нишу. «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» крайне обеспокоено возможностью возникновения очередных перебоев в поставках препаратов. Отсутствие в регионах тех или иных антиретровирусных медикаментов приводит к отмене или смене лечения пациентам, что в свою очередь значительно повышает риск развития у них лекарственной устойчивости, ухудшения самочувствия и смерти. В связи с этим мы обращаемся к Министерству здравоохранения и социального развития РФ и другим ответственным ведомствам и лицам с просьбой взять ситуацию под контроль и принять срочные меры для того, чтобы отзыв Вирасепта не стал серьезным ударом по ВИЧ-положительным пациентам в России. Мы также выражаем свое недоумение в связи с отсутствием мер по информированию российских пациентов о статусе препарата Вирасепт. «Рош-Москва» пока воздерживается от официальных комментариев по отзыву препарата их штаб-квартирой, ссылаясь на ожидание инструкций. Вызывает озабоченность подобная неопределенность, несмотря на наличие конкретных официальных заявлений «Рош» на международном уровне, сопровождающихся рекомендациями для пациентов и врачей по альтернативным методам лечения. Среди пациентов, принимающих Вирасепт, уже появляется обеспокоенность в связи со сложившейся ситуацией. Контакты: Региональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» Анастасия Макряшина, менеджер по информации Тел. +7 (495) 246-76-75 e-mail: makryashina@gmail.com
Ledi_di3: Плохо пахнущее лечение Закупленный для ВИЧ-инфицированных препарат оказался бракованным версия для печати Уже второй раз за последние полгода инфицированные вирусом иммунодефицита человека россияне бьют тревогу. Вчера ассоциация «Сообщество людей, живущих со ВИЧ» распространила письмо, в котором говорится, что часть пациентов рискует остаться без необходимого лечения, так как один из основных антиретровирусных препаратов компания-производитель отзывает с рынка. Фармацевтическая компания F.Hoffman-La Roche Ltd. (ЗАО «Рош-Москва») заявила о том, что усомнилась в качестве своего препарата «Вирасепт» и изымает его со всех рынков. кроме американского, канадского и японского. Проблема появилась 23 мая, когда сразу несколько пациентов в разных странах пожаловались на резкий чужеродный запах, исходивший от привычного препарата. Компания сразу начала расследование. В первых же таблетках, подвергнутых экспресс-тестированию, обнаружилось огромное содержание этилового эфира метилсульфоновой кислоты, вещества, используемого в производстве для очищения емкостей, где смешиваются субстанции. «Это очевидный технологический сбой», -- объяснил корреспонденту «Времени новостей» руководитель отдела вирусологии ЗАО «Рош-Москва». Не дожидаясь окончания результатов расследования, компания решила отозвать всю партию, выпущенную на европейском комбинате компании. Скандал носит международный характер, но на российском рынке он подчеркнул неприятную специфику программы лекарственного обеспечения носителей смертельного вируса. С одной стороны ВИЧ-положительные пациенты -- это огромная статья расходов государственного бюджета, а с другой -- самый «дорогой» и желанный потребитель для фармацевтических гигантов. Поэтому неудивительно, что периодически в финансируемых из бюджета программах оказываются не совсем те препараты, которые нужны больным. Так, в январе оказалось, что подготовленный в недрах Минздравсоцразвития новый стандарт лечения ВИЧ и СПИДа ориентирован далеко не на большинство инфицированных. Зато он был, безусловно, выгоден одному западному производителю препаратов и его российскому поставщику. После скандала стандарт пересмотрели. Теперь ведомству Михаила Зурабова придется экстренно корректировать программу закупок лекарств. Как утверждают в Федеральном центре по борьбе со СПИДом, «Вирасепта», оказавшегося к тому же бракованным, на 2007 год закуплено в три раза больше, чем требуется. «У нас в таком лечении нуждается максимум 1500 человек, а закупили на 4000. Почему? Это вопрос к нашим властным структурам», -- рассказал «Времени новостей» замглавы центра Олег Юрин. К тому же, по его словам, некогда популярный «Вирасепт» сегодня морально устарел. «В свое время он считался лучшим в своем классе, но сейчас есть уже значительно более эффективные и безопасные аналоги. Они уже практически вытеснили «Вирасепт» с западного рынка -- там его применяют лишь в отдельных случаях, да и в России количество пациентов, которым прописывают именно это лекарство, сокращается ежегодно», -- говорит г-н Юрин. Объемы поставок этого препарата действительно значительно сокращены в сравнении с прошлыми годами. В аналитической компании ЦМИ «Фармэксперт» корреспонденту «Времени новостей» сообщили, что в 2005 году объем импорта «Вирасепта» составил 500 тыс. упаковок, а в 2006 году -- только 10 тыс. упаковок. Однако те, кто его получает, серьезно озабочены -- отклонение от курса терапии чревато развитием болезни. «ВИЧ-положительные пациенты останутся без лечения, поскольку заменить этот препарат будет просто не на что», -- говорится в обращении «Сообщества людей, живущих с ВИЧ» к чиновникам Минздравсоцразвития. Официальные лица пока отказываются комментировать ситуацию, однако эксперты утверждают, что аналоги «Вирасепта» найти будет нетрудно. Средства, истраченные на закупку бракованной партии, компания F.Hoffman-La Roche Ltd. обещает возместить, но на это, как и на закупку новых лекарств, потребуются месяцы. А время для носителей ВИЧ порой стоит даже больше денег. Галина ПАПЕРНАЯ
Ledi_di3: Фармкомпания отзывает препарат Вирасепт с рынка России. Российское представительство компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." официально сообщило об отзыве с рынка РФ всех серий препарата Вирасепт (нелфинавир), из-за возможного присутствия химических примесей в некоторых партиях препарата. Вирасепт является антиретровирусным препаратом, широко применяемым для лечения ВИЧ-инфекции. В фармкомпании отметили "несмотря на то, что в России жалоб на качество лекарства не поступало, в интересах безопасности пациентов препарат был отозван. Представительство компании Рош уведомило официальные органы о том, что отзыв препарата, находящегося в обращении в настоящий момент, не повлияет на поставки препарата в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье" в 2007 году". Накануне обеспокоенность возможностью возникновения перебоев в поставках препаратов выразило "Сообщество людей, живущих с ВИЧ". В российском представительстве "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." рассказали, что 23 мая года в штаб-квартиру фармкомпании Рош в Швейцарии поступило несколько сообщений о неприятном запахе таблеток Вирасепта. Исследование показало наличие в активном веществе препарата примеси этилмезилата (этилового эфира метансульфоновой кислоты). Действие этилмезилата на человека не изучено. Имеющиеся исследования на животных алкилмезилатов, к которым относится этилмезилат, показали наличие мутагенного и тератогенного эффекта у данного класса соединений. В то же время проведенные расчеты показали, что даже в случае приема загрязненного препарата с максимальным содержанием этилмезилата, потенциальная кумулятивная доза этилмезилата у человека в 100 раз ниже дозы, вызывающей мутагенный эффект у крыс. В компании Рош сообщили, что в России препарат Вирасепт в виде таблеток 250 мг проходил выборочный контроль в 2006 г., замечаний не было. Каждая серия препарата Вирасепт в виде порошка для приема внутрь 50 мг/г, поступавшая в Россию, проходила полный контроль при сертификации, замечаний также не было. Никаких претензий по качеству препарата, в том числе жалоб на наличие неприятного запаха, не поступало в течение всего периода применения препарата в России. Тем не менее, в интересах безопасности пациентов компания "Рош" объявила об отзыве всех серий препарата Вирасепт, находящихся в обращении в настоящий момент и, возможно, содержащих токсичное вещество. Официальная информация о ситуации передана в Росздравнадзор, в отдел организации надзора за ВИЧ/СПИД Роспотребнадзора, руководителям и специалистам в области лечения ВИЧ-инфекции Центров профилактики и борьбы со СПИДом. Информация для пациентов размещена на сайте компании Рош. В представительстве Рош подчеркнули, что в настоящее время компания предпринимает все усилия по максимально быстрой ликвидации дефицита препарата, возникшего в связи с его отзывом с рынка, и скорейшему возобновлению поставок Вирасепта в Россию для обеспечения пациентов, нуждающихся в лечении. "Компания Рош будет подробно информировать о результатах дальнейших исследований и предпринимаемых действиях", - заверили в представительстве холдинга. АМИ-ТАСС
Ledi_di3: __09.06.2007______ № _01И-422/07____ На № ___________ от _______________ Об отзыве лекарственного средства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что по информации представленной Европейским медицинским агентством, компанией «Рош Регистрейшен Лтд» принято решение о полном отзыве из обращения всех серий лекарственных средств: «Вирасепт, порошок для приема внутрь 50 мг/г», «Вирасепт, таблетки покрытые оболочкой 250 мг», «Вирасепт, таблетки 250 мг», производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария), в связи с обнаружением в некоторых сериях препарата вредных примесей вещества этил мезилата (этиловый эфир метансульфоновой кислоты), обладающего мутагенным и тератогенным эффектом. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора незамедлительно довести до сведения руководителей медицинских и аптечных учреждений указанную информацию, в целях ее последующего доведения до сведения конечных потребителей и возврата всех упаковок указанного препарата. Одновременно территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» и представить информацию о проделанной работе в срок до 30.06.2007. Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель С.В.Шапкина 624 95 07 Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109704, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 Субъектам обращения лекарственных средств Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации Центрам контроля качества лекарственных средств Филиалам ФГУ «НЦ ЭСМП»
Ledi_di3: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1183373273.27512-21347.pdf Приказ Росздравнадзора о приостановлении государственной регистрации препарата Вирасепт в России.
Ledi_di3: Лекарство от СПИДа провоцирует рак В Швейцарии выяснили, что некоторые лекарственные препараты от СПИДа способны спровоцировать развитие рака у человека. Исследования осуществляла компания-производитель фармацевтических препаратов Roche. Детальному химическому анализу подверглись таблетки Viracept, потребители которых пожаловались на странный запах. Экспертиза установила, что в лекарственном препарате превышено содержание сложного этилового эфира метансульфоновой кислоты — генотоксического вещества, которое может вызывать рак. Компания Roche приняла решение об отзыве партии препарата, распространяемой в Европе. Всем пациентам, которые принимали Viracept, советуют срочно обратиться к врачу, передает MIGnews. Новый Регион
полная версия страницы